Teknisk vedlikehold av væsketank høyeffektive-filtre i farmasøytisk industri

Høyeffektive-væsketankfiltre har blitt hovedvalget for rene områder av høy-kvalitet (som A/B-kvalitet) i den farmasøytiske industrien på grunn av deres utmerkede forseglingsytelse. Under GMP-samsvarskrav, ligger kjernen i det tekniske vedlikeholdet i å sikre integriteten til "væsketankforseglingen" alltid er online gjennom presis overvåking og standardisert etikk, og eliminerer enhver risiko for lekkasje.
Basert på de spesielle kravene til farmasøytisk industri, kan dets tekniske vedlikeholdssystem deles inn i fire nøkkelledd: daglig inspeksjon, profesjonell testing, standardisert utskifting og unormal håndtering.

• Differensialtrykkovervåking: Daglig eller sanntid-overvåking av filterdifferansetrykk er en direkte indikator for å avgjøre om det er tilstoppet
• Utseendekontroll: Kontroller månedlig om væsketankens tetningsmasse (ofte kjent som "gelélim") er tilstrekkelig, om den er forringet, sprukket eller bulket, og sjekk samtidig om rammen er deformert eller korrodert.
• Utskiftingsterskel: Når motstanden overstiger 1,5-2 ganger startmotstanden (eller når den innstilte verdien som 450Pa), bør utskifting forberedes.
• GMP-korrelasjon: Differensialtrykkdata er en viktig komponent i miljøovervåkingssystemet for renrom og må registreres og arkiveres.

• Integritetstesting (PAO-lekkasjedeteksjon): Dette er en kritisk test som må utføres i farmasøytisk industri, spesielt etter installasjon av nye filtre og ved regelmessig revalidering.
• Lekkasjedeteksjonsmetode: Bruk et aerosolfotometer for å avgi røyk (PAO) oppstrøms for filteret og skanne nedstrøms. Skanning skal dekke filtermaterialet, tetningsområdet mellom filtermaterialet og rammen, og det mest kritiske området - forseglingsområdet mellom væsketankrammen og bladkanten.
• Standard prosedyre: Oppstrøms konsentrasjon på 20-80 μ g/L, skannehastighet på 3-5cm/s, prøvetakingshodeavstand fra filtermateriale på 2-4cm.
• Akseptable standarder: Det kreves vanligvis at filtreringseffektiviteten er større enn eller lik 99,99 % (H13-nivå og over) eller at penetrasjonshastigheten er mindre enn eller lik 0,01 %. Ethvert lekkasjepunkt som overskrider grensen skal merkes og håndteres.
• Syklus: Vanligvis utført hver 6.-12. måned eller i henhold til GMP-valideringssyklusen.

• Klargjøringsarbeid: Meld fra til produksjonsavdelingen på forhånd og klargjør væsketankfiltre av samme modell. Før utskifting, sørg for å kontrollere integriteten til den nye filtertetningsmassen.
• Demontering og rengjøring: Slå av systemet og fjern forsiktig det gamle filteret for å unngå spredning av forurensning. Rengjør boksen for statisk trykk og installasjonsrammen grundig for å sikre at det ikke er støv eller urenheter.
• Installere et nytt filter: Fjern beskyttelsesfilmen fra bladet på det nye filteret, kontroller at tetningsmassen er intakt, juster den med væsketanken, og installer den vertikalt og stødig på plass med en gang. Det er strengt forbudt å gjøre gjentatte justeringer for å unngå å skade tetningsmassen eller forvrenge gelen, noe som kan forårsake lekkasje.
• Kjerneprinsipp: Installasjonsprosessen må sikre at bladet til filteret er fullstendig og jevnt innebygd i tetningslimet til væsketanken, og danner en pålitelig lufttett forsegling.

• Lekkasje av tetningsvæske: Sjekk om væsketanken er skadet, om tetningspakningen er gammel, om posisjonen er riktig, og skift den om nødvendig.
• Nedgang i filtereffektiviteten: For det første, utfør PAO-lekkasjedeteksjon for å bekrefte om det er en filtermateriallekkasje eller tetningssvikt, og iverksett målrettede tiltak.
• Unormal trykkforskjell: Se etter blokkering (høy trykkforskjell) eller skade (lav trykkforskjell), og foreta en omfattende vurdering basert på luftvolummåling
• Verifikasjonskrav: Enhver reparasjon eller erstatning må testes på nytt for integritet før den kan tas i bruk. |

• Reguleringsoverholdelse: Alle vedlikeholdsoperasjoner, inkludert inspeksjon, utskifting og testing, må ha detaljerte poster og logger, og være inkludert i selskapets GMP-kvalitetssystemdokumenter. Samsvarssertifikatet og andre dokumenter for filteret bør også oppbevares på riktig måte.
• Personell og sikkerhet: Vedlikeholdspersonell må motta profesjonell opplæring og ha på seg verneutstyr under drift. Det utskiftede gamle filteret tilhører forurensende stoffer og må avhendes i henhold til forskrifter for medisinsk/industrielt avfall.
• Miljøkontroll: Ved utskifting av filteret bør forurensningen til det rene området rundt minimeres i størst mulig grad, for eksempel å redusere personellbevegelser og frekvensen av døråpninger.