1, Biofarmaceutiske anlegg er ikke bare dyrt utstyr, kompleks produksjonsprosess, høye krav til renslighet og sterilitet. Har strenge krav til kvaliteten på produksjonspersonell.
2, Potensielle biologiske farer kan oppstå under produksjonen. Hovedrisikoen er infeksjon, døde bakterie- eller døde celler metabolisme har toksisk og sensibilisering for menneskelige og andre biologiske reaksjoner.
Rent område:
Rom (områder) der støv og mikrobiell forurensning i miljøet må kontrolleres. Det er arkitektur, utstyr og verktøyene som har til formål å forhindre innføring, generering og oppbevaring av miljøgifter i det rene rommet.
Luftlås:
Sett mellom tywo eller flere rom, (f.eks. Mellom rom med ulik renhetsnivå), et mellomrom med to eller flere dører. Hensikten med å stille inn luftrom er når personell eller materiell kommer inn og lar kontrollere luftstrømmen. Luftlåserommet har et personalrommet og gasslåsen.
De grunnleggende trekkene i rensekammeret til biofarmasøytisk: Er å ta støvpartikkelen og mikroorganismen som miljøkontrollobjekt. Det er fire nivåer av renslighet i verksteder for medikamentproduksjon: 100 klasse, 1000 klasse, 10 000 klasse og 30 000 klasse.
Temperaturen i det rene rommet: når ingen spesielle krav, ved 18 ~ 26 grader, kontrolleres relativ luftfuktighet på 45% ~ 65%.
Forurensningskontroll i biologisk farmasøytisk rent anlegg: kontroll av forurensningskilder, kontroll av formidlingsprosesser, kontroll av kryssforurensning.
Den viktigste teknologien i renselsesrommet er å kontrollere støv og mikroorganisme. Mikroorganisme er den viktigste delen av miljøkontrollen. Forurensning akkumulert i utstyr / rør slik at medikamenter kan forurenses direkte uten å påvirke renhetsdeteksjon. Renslighetskraften representerer ikke for fysiske, kjemiske, radioaktive og livsegenskaper.
Følgende situasjoner eksisterer generelt i den teknologiske transformasjonen av farmasøytisk plante.
1, Luftkanaler innvendig i ren luft, ikke rene, tilførselen er ikke tett, og luftlekkasjen er for høy;
2, Farge stålplateinnhegningen er ikke tett, feil forsegling av rent rom og teknisk mellomlag (tak), lufttett dør ikke lukket;
3, dekorasjonsprofilen og prosessrørledningen danner et dødt hjørne der det er støvakkumulering sted;
4, Individuelle lokasjoner er ikke konstruert i henhold til designkrav
5, Kvaliteten på fugemassen som brukes i lett å eksfoliere og avskrekke;
6, Returluftsrøret er forbundet med eksosplaten;
7, Den indre sveisen av sanitetsrør i rustfritt stål er ikke dannet;
8, Luftkanalens tilbakeslagsventil er ute av drift, og luften er forurenset av påfylling;
9, Installasjonskvaliteten på dreneringssystemet er dårlig, rørstativ og annet tilbehør er lett å samle støv;
10 setting Innstillingen for trykkforskjell på rene rom er ikke opp til standard.
