Miljø for farmasøytisk produksjon
Legemiddelproduksjonsmiljøet omfatter både innendørs og utendørs miljø. Innemiljøet refererer til det rene innendørsrommet, som kan påvirke kvaliteten på legemidler, mens utemiljøet kan påvirke innemiljøet og i sin tur kvaliteten på medisinene.
Miljøkontrollkrav for farmasøytisk produksjon
1. Sørg for luft som oppfyller nødvendig renhetsnivå for produksjonsprosessene i anlegget. Antallet støvpartikler og mikroorganismer i den rene luften skal være i samsvar med standardene.
2. Temperaturen og den relative fuktigheten til den rene luften bør være egnet for produksjons- og prosesskrav. Støvproduserende rom bør utstyres med effektive støvfeller for å hindre krysskontaminering.
3. Separate, dedikerte luftkondisjoneringssystemer bør installeres i produksjonsområder for penicillin, hormoner og antitumormedisiner.
4. Omkledningsrom, bad og toaletter bør ikke installeres i renrom (eller områder) eller skal ikke påvirke dem negativt.
5. Effektivt støvoppsamlingsutstyr må installeres i rom der det dannes støv for å hindre krysskontaminering.
6. I tilleggsproduksjonsrom, som lager, skal ventilasjon, temperatur og fuktighet oppfylle kravene til legemiddelproduksjon.
7. Renrom bør desinfiseres regelmessig, og desinfeksjonsmidlene som brukes bør ikke forurense utstyr, materialer eller ferdige produkter. Desinfeksjonsmiddeltyper bør roteres regelmessig for å forhindre utvikling av resistente stammer.
Viktigheten av partikkelkontroll (støvpartikkel).
1, GMP-forskrifter:Ved tilberedning, raffinering, tørking og pakking av farmasøytiske ingredienser, må råvarer og hjelpestoffer som kommer i direkte kontakt med legemidler håndteres i rene områder. Et farmasøytisk renrom eller område refererer til et kontrollert miljø der konstruksjonen, strukturen og utstyret minimerer forurensning og forhindrer akkumulering av forurensninger.
2, Kontrollere partikler i renrom:For farmasøytiske selskaper er kontroll av støvpartikler i miljøet avgjørende, siden deres tilstedeværelse direkte påvirker legemiddelkvaliteten og kan utgjøre betydelig helserisiko. Kliniske data viser at kontaminering med støvpartikler mellom 7-2 μm, spesielt i intravenøse medisiner, kan forårsake termogene reaksjoner, pulmonal arteritt, mikrotrombi eller granulomer. I alvorlige tilfeller kan denne forurensningen føre til døden. Skaden forårsaket av partikler som kommer inn i det vaskulære systemet er relatert til deres antall, størrelse og fysiske og kjemiske egenskaper.
3,Imidlertid er renslighetskontroll i farmasøytisk produksjon ikke begrenset til partikkelforurensning. Farmasøytiske produksjonsmiljøer må også adressere biologiske forurensninger som bakterier og sopp, som har sterk reproduksjonsevne. State Administration of Drug Supervision (SDA) gjenspeiler de unike egenskapene til farmasøytiske renrom, og skiller dem fra renrom i andre bransjer.
Anvendelsen av ren luftteknologi i farmasøytisk produksjon
Luftrenslighet er kategorisert i fire nivåer, og følgende tiltak brukes for å rense klimaanlegg:
1. Luftfiltrering:Filtre kontrollerer effektivt renheten til luften som kommer inn i rommet utenfra. Siden bakterier fester seg til suspenderte partikler, fjerner utfiltrering av partikler også bakterier.
2. Luftstrømsorganisering og ventilasjon:Riktige luftstrømningsmønstre og intensiteter etableres for å fjerne forurensninger fra produksjonsområdet ved hjelp av ren luft.
3. Trykkkontroll:Trykkkontroll forhindrer uteluft i å komme inn i rommet gjennom dører eller lekkasjer, og opprettholder et rentromsmiljø.
4. Omfattende rensetiltak:Det bør iverksettes passende tiltak for prosesser, utstyr og rørledninger for å opprettholde luftkvalitet og renslighet.
Anvendelsen av ren luftteknologi i farmasøytisk produksjon
